Debaty sejmoweXVI Kadencja

Interpelacja w sprawie systemu refundacji leków

   Co roku Skarb Państwa wydaje w ramach refundacji na specjalistyczne leki ok. 6 mld zł. O tym, jakie leki są refundowane, decyduje minister zdrowia w formie rozporządzenia. Od dawna istnieje jednak konflikt dotyczący refundacji leków w Polsce. Polityka refundacyjna Ministerstwa Zdrowia jest nieprzejrzysta - rozstrzygnięcia dotyczące refundacji i cen podejmowane są w formie aktu normatywnego (rozporządzenia), nie zawierają zatem żadnych indywidualnych uzasadnień. Nie ma więc mowy o skutecznej administracyjno-sądowej kontroli nad wydawaniem publicznych pieniędzy w tym zakresie.    Firmy farmaceutyczne od dawna postulują zmiany w systemie refundacji, które dostosowałyby prawo polskie do wymogów prawa europejskiego zawartych w dyrektywie nr 89/105 (tzw. dyrektywa o transparentności). Zgodnie z jej przepisami każda decyzja właściwych organów państw członkowskich w sprawie ustalenia cen na leki oraz włączenia ich do systemu refundacji ˝musi zawierać uzasadnienie oparte na obiektywnych kryteriach, które mogą być sprawdzone, a w razie konieczności obejmować opinie lub zalecenia ekspertów˝. Rozstrzygnięcia ministra zdrowia nie spełniają tych wymagań.    Przepisy dyrektywy o transparentności były wielokrotnie przedmiotem analizy Europejskiego Trybunału Sprawiedliwości, który w orzeczeniach dotyczących Austrii, Belgii, Finlandii i Hiszpanii uznał, iż państwa te nie implementowały przepisów dyrektywy. Ostatni wyrok Europejskiego Trybunału Sprawiedliwości niewątpliwie rozstrzyga ostatecznie wszelkie wątpliwości dotyczące systemu refundacji i będzie miał dalekosiężne skutki również w Polsce. W orzeczeniu z 26 października 2006 r. (w sprawie C-317/05 G. Pohl-Boskamp GmbH and Co KG przeciwko Gemeinsamer Bundesausschuss) Europejski Trybunał Sprawiedliwości uznał, że wytwórcy leków mają prawo do decyzji ustalającej cenę lub poziom refundacji leków, zawierającej uzasadnienie rozstrzygnięcia oparte na obiektywnych, weryfikowalnych kryteriach oraz pouczenie o środkach zaskarżenia, nawet jeżeli przepisy prawa wewnętrznego nie przewidują takich środków zaskarżenia.    Trybunał stwierdził również wyraźnie, iż nie można stosować przepisów prawa wewnętrznego, które byłyby niezgodne z cytowanym wyżej art. 6 dyrektywy. W jego ocenie wymogi dyrektywy o transparentności należy również stosować, jeżeli rozstrzygnięcia właściwych organów publikowane są w formie list refundacyjnych, albowiem mamy w takiej sytuacji do czynienia z konglomeratem decyzji indywidualnych. Innymi słowy, Europejski Trybunał Sprawiedliwości uznał tzw. skutek bezpośredni art. 6 dyrektywy o transparentności, co oznacza, że podmioty występujące o ustalenie ceny lub poziomu refundacji mogą w stosunkach z organami państwowymi powoływać się bezpośrednio na art. 6 dyrektywy, niezależnie od brzmienia przepisów prawa krajowego.    Co to oznacza w praktyce? Po pierwsze, wydaje się, że minister zdrowia nie może już publikować listy produktów refundowanych w formie rozporządzenia. Jeżeli nadal decyzje o objęciu refundacją i ustaleniu ceny będą podejmowane w formie aktu generalnego, to rozstrzygnięcia takie będą wadliwe. Rozporządzenia będą bowiem traktowane jako zbiór decyzji indywidualnych, pozbawionych uzasadnienia i pouczenia o środkach zaskarżenia.    Po drugie, sankcją nieważności dotknięte są również rozstrzygnięcia dotyczące cen i refundacji wydane w przeszłości. Zatem podmioty, którym obniżono ceny na ich produkty w lipcu zeszłego roku, powinny zakwestionować taki sposób rozstrzygnięcia jako formalnie wadliwy i zażądać odszkodowania.    W związku z powyższym zapytuję Pana Ministra:    1. Czy dostrzega Pan problem nieprzejrzystości w polityce refundacyjnej Ministerstwa Zdrowia?    2. Jakie jest Pana zdanie odnośnie do od dawna postulowanych przez firmy farmaceutyczne zmian w systemie refundacji, które dostosowałyby prawo polskie do wymogów prawa europejskiego zawartych w dyrektywie nr 89/105 (tzw. dyrektywa o transparentności)?    3. Co sądzi Pan o tym, aby wytwórcy leków mieli prawo do decyzji ustalającej cenę lub poziom refundacji leków?    Z poważaniem    Poseł Renata Rochnowska    Warszawa, dnia 28 stycznia 2007 r.